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• 1、欧洲原料药物主文件ASMF注册

欧洲原料药物主文件ASMF注册

1、欧洲原料药物主文件（ASMF）注册是活性物质制造商向欧盟监管机构提交技术文件以保护知识产权并支持药品上市许可的程序，其核心目标是在保护制造商专有技术的同时，确保药品质量和申请人对质量的全面责任。

2、ASMF，全称为Active Substance Master File（活性物质主文件），源于欧洲药物主文件（EDMF），与美国FDA的DMF类似，被广泛应用于欧洲以外的非法规市场。其最大特点在于将信息分为保密（RP，restricted part）和公开部分（AP，applicant part），便于管理。

3、Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。

4、欧洲：需CEP证书、ASMF程序或全套技术资料，供应商需有CEP证书、EU ASMF或为自制原料药。